基因检测管理制度总则 [工程研究中心2015年]

一. 肿瘤个体化治疗管理制度

1、工程研究中心由中心主任领导，由主管负责人负责管理，主治医师和技师给予必要的协助。

2、实行患者实名制管理，制定严格的接诊制度，建立规范合理的患者样本采集、样本处理、核酸提取、实时荧光定量PCR检测、基因测序等标准流程。

3、工作人员必须严格执行各项规章制度，具有高度责任心，坚守工作岗位。严禁擅离职守，做到“三心”：对患者服务热心、观察病情细心、处理问题耐心。

4、工作人员进入实验室时必须着工作服、戴口罩及工作帽；患者标本的采集、运送和贮存应当遵循标准操作规程。对乙型及丙型肝炎患者的标本要进行明确标记。

5、肿瘤个体化治疗使用的医疗设备、医疗耗材、医疗用品等符合国家标准，并按照国家相关规定进行使用和管理。

6、严格执行消毒隔离制度、手卫生制度、室间质控制度、相关诊疗技术规范和操作规程、设备维护和保养制度等。

7、定期对荧光定量PCR仪、3500DX一代测序仪、Miseq高通量测序仪等大型设备建立档案，对设备进行日常维护，并保证其他相关设备正常运行。

8、建立良好的医患沟通渠道，按照规定对患者履行告知手续，维护患者权益。

9、建立肿瘤个体化治疗基因检测患者登记及病历管理制度。相关病历包括首次病历、用药记录、用药反应和症状记录、及入出院记录等。

10、医疗废弃物管理应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。

11、提高警惕重视安全保卫工作，注意防火、防盗、防破坏、防事故。随时注意消除隐患；制定及执行各种应急预案。

二. 基因检测室管理制度

1 . 总则

第一条  规范临床基因检测实验室管理，保证临床基因测序质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理。

第二条  临床基因检测技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，以及新一代测序（next generation sequencing，NGS）技术快速地、同时地对多个基因区域的基因变异进行识别，灵敏检测低含量的突变。

第三条  适用于开展临床基因检测的实验室，临床基因检测实验室设立在二级以上医院。

第四条  临床基因检测实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检测试剂开展临床基因检测项目。

第五条  卫生部临床检验中心和省、自治区、直辖市临床检验中心负责对所辖行政区域内临床基因检测实验室的质量监督管理工作。

2 . 常规操作条例

1、穿着专用工作服。严禁不穿工作服或直接穿着普通实验工作服进入细胞室。

2、穿着专用拖鞋。

3、保持时间温度恒定，禁止空气流通。

4、实验过程中严禁喧哗，闲聊，反复的进出测序室。